新数据显示利用 Varian 与 Calypso 的技术进行的前列腺放射外科手术生存质量和毒性指标结果良好 | Varian

新数据显示利用 Varian 与 Calypso 的技术进行的前列腺放射外科手术生存质量和毒性指标结果良好

美通社迈阿密2011年10月11日电  今天在美国放射肿瘤学会 (ASTRO) 第53届年会上公布的一项二期前瞻性试验初步结果显示,接受瓦里安医疗系统(纽约证券交易所代码:VAR)与 Calypso Medical Systems 的治疗技术进行的放射外科手术治疗的低风险前列腺癌患者健康相关生存质量评分较高,毒性最小。

在该研究中,患者接受了瓦里安医疗系统 具备图像引导放射治疗功能的 Trilogy® 系统和 Calypso具备在治疗过程中对肿瘤进行精确跟踪的Body® 技术结合的体部立体定向放射治疗 (SBRT)。SBRT 不同于传统放射疗法,因为它是采用次数更少的治疗,但单次所给的剂量更大,是一种新兴的前列腺癌疗法。由于手术需要住院且恢复期较长;在某些情况下SBRT是相对于创伤较大的外科手术的一种可行的替代选择。SBRT 的潜在优势包括副作用更小,给患者提供更大的方便 (1)。

报告主要作者、佛罗里达州迈尔斯堡 21st Century Oncology 放射肿瘤医师 Constantine Mantz 博士表示:“越来越多的证据表明 SBRT 对于治疗局限性前列腺癌的优势,而这项研究的初步结果则是对这些证据的补充。最大限度地减少性功能障碍和尿失禁等常见不良反应很重要,因为这些不良反应可能大大降低接受前列腺癌治疗的男性的生存质量。”

Mantz 博士表示,事实证明,实时肿瘤跟踪在前列腺癌的 SBRT 过程中是缩小治疗边界的一项重要工具,而缩小治疗边界是限制副作用的关键。他表示:“我们的二期试验结果显示,实时肿瘤跟踪结合 SBRT 来治疗早期前列腺癌  ,在降低急性毒性以及改善生存质量和生物学效应方面,在临床上具有明显的作用。Calypso® 系统可帮助医生直接对肿瘤进行更大剂量的放射,同时保护周围的健康器官不受照射,是我们成功治疗前列腺癌的综合方法的基础。”

该研究对2007年1月以来接受治疗的80名患者进行了分析。患者接受了5次治疗,隔日一次,每次8.0 Gray(放射剂量单位)。患者被要求在治疗前后填写一份生存质量问卷。在治疗过程中及规定的随访点对泌尿系统和直肠毒性进行了评估。

治疗后的一个月,患者的尿路刺激征和尿路梗阻情况与治疗前相比,在临床上显著减少。治疗后,包括尿失禁、直肠功能和性功能在内的其他衡量指标未出现恶化。

一年后,与治疗开始时相比,没有任何毒性指标增加。尤为一提的是,其他前列腺癌放射疗法的已知副作用——直肠毒性罕有发生。只有两名患者分别在6个月和9个月时发生了少量的直肠出血,这两个病例均不治而愈。用 PSA 指标来评估肿瘤反应,头24个月 PSA 指标迅速下降。

瓦里安医疗肿瘤系统业务部门高级市场总监 Chris Toth 表示:“瓦里安医疗系统提供的,包括实现SBRT 在内的先进图像引导放射治疗的技术正帮助推动低风险前列腺癌的治疗。通过结合瓦里安 的精确放疗实施技术与 Calypso 系统的实时跟踪功能,SBRT 可帮助男性患者有效地治疗疾病,同时可能最大限度地减小副作用。”

研究详情

在 ASTRO 年会上所公布的这项研究中,研究人员利用瓦里安提供的Trilogy 系统实施调强放疗,同时采用Calypso 系统完成实时电磁靶区跟踪,有80名诊断为低风险前列腺癌的患者进行了 SBRT 治疗。

在每次治疗前,用 Calypso 系统进行目标定位,用利用 Trilogy的机载 成像仪进行的锥形束 CT 来检验靶区设定和评估潜在的靶区形变。然后用 Calypso 系统,在治疗过程中持续进行实时靶区跟踪。所有治疗规定的阈值为2毫米;这样,如果目标在任何方向上移动超过2毫米,就中止治疗,或调整患者的位置以继续治疗 (2)。

2007年1月以来已有80名患者完成了方案治疗,且对他们的随访时间已超过18个月,中位随访时间为36.2个月。在放疗完成前后,用经过临床检验的问卷 Expanded Prostate Cancer Index Composite(扩展前列腺癌综合指数,EPIC)对患者报告的生存质量进行了评估。EPIC 是评估若干不同方面的患者健康状况 (3)。EPIC 评分分为直肠、尿路刺激征/尿路梗阻、尿失禁和性功能这几个方面。1个月时,分别有42.8%、16.3%和14.2%的患者出现了1-2级尿频、排尿困难和排尿障碍的情况。6个月时,1级泌尿系统毒性率分别为 21.8%、3.1%和3.2%。治疗前以及治疗后12个月和36个月的生化反应指标平均值分别为6.92、1.03和0.2 ng/ml。NCI CTCAE v3.0 被用于在治疗过程中及规定的随访点对泌尿系统和直肠毒性进行评估。

瓦里安医疗系统与 Calypso 日前宣布双方已签署一项最终协议;根据协议,瓦里安将收购 Calypso。有关详情,请参见:《Varian Medical Systems Signs Agreement to Acquire Calypso Medical Technologies; Acquisition Adds Products for Tracking Tumor Motion During Radiosurgery and Radiotherapy》。

Calypso Medical Technologies, Inc. 简介

Calypso Medical 是一家总部位于西雅图的未上市医疗器械公司。其专有的肿瘤定位系统是为一般接受放射治疗的全身范围癌症而设计的。Calypso 系统利用名为 Beacon® 电磁应答器的微型化非电离植入设备,持续而准确地跟踪癌肿瘤的位置,从而提高用于癌症治疗的放射的精确性和安全管理。Calypso 系统所提供的实时位置和运动信息,提供了对规定目标而非周围健康组织进行精确放射治疗的客观保证,从而提高了安全性,消除了对患者不必要的辐射照射。Calypso 系统被美国食品及药物管理局 (FDA) 批准用于前列腺和前列腺床的放射治疗。更多信息可在www.calypsomedical.com 上找到。

瓦里安医疗系统公司简介

总部位于美国加州帕洛阿尔托的瓦里安医疗系统公司是全球领先的医疗设备和软件制造商,该公司的产品通过放射治疗、放射外科治疗、质子治疗和近距离放射治疗来治疗癌症和其它疾病。该公司还提供信息软件,用于管理综合性癌症临床机构、放疗中心和医学肿瘤机构。瓦里安医疗系统是医疗、科学和工业用 X 射线成像管和数字检测仪的领先供应商,同时还供应用于货物筛选和工业检测的 X 射线成像产品。瓦里安医疗系统拥有约5700名员工,他们分布在该公司位于北美、欧洲和中国的生产机构以及全球约70个销售和支持机构。垂询详情,请访问:http://www.varian.com,或在Twitter 上关注我们。

瓦里安医疗系统的 Trilogy 直线加速器可在适用放射治疗的情况下,对身体任何地方的损伤、肿瘤和疾病进行立体定向放射手术和精确放射治疗。虽然临床研究(如本文所述之研究)可为 瓦里安医疗系统的技术用于放射治疗或放射手术的有效性提供支持,但个体效果可能不同。不保证预后,公司的监管许可不包含生存声明。

Calypso 4D 定位系统作为治疗规划和放射疗法中的辅助设备,用于调整和监测患者相对于直线加速器等中心的位置。Calypso 系统用两个或多个 Beacon 应答器来进行对治疗等中心的精准持续定位。Beacon 应答器用于通过辐射照相和电磁方法对要接受治疗的软组织进行标记。永久 Beacon 应答器要永久植入前列腺和前列腺周组织(即前列腺床)。


(1) Boike TP et al.  Phase I Dose-Escalation Study of Stereotactic Body Radiation Therapy for Low- and Intermediate-Risk Prostate Cancer. J Clin Oncol 2011;29:2020-2026.
 
(2) Sandler HM et al. Reduction in Patient-reported Acute Morbidity in Prostate Cancer Patients Treated With 81-Gy Intensity-modulated Radiotherapy Using Reduced Planning Target Volume Margins and Electromagnetic Tracking: Assessing the Impact of Margin Reduction Study. Urology May 2010; 75(5): 1004-1008. DOI: 10.1016/j.urology.2009.10.072.
 
(3) Wei JT et al.  Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer.  Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905.

消息来源  Varian Medical Systems    

联系人:Varian Medical Systems, Meryl Ginsberg, +1-650-424-6444, meryl.ginsberg@varian.com

或Calypso Medical, Amy Cook, +1-925-552-7893, acook@calypsomedical.com

张岭 (Ling Zhang)
电话:+86-10-8785 8800
手机:+86-139-1085 4745
电邮:ling.zhang@varian.com