Behind top-quality cancer care technology are people like Antti Yrjölä and the RA/QA team | Varian

{ "pageType": "blog-article", "title": "Behind top-quality cancer care technology are people like Antti Yrjölä and the RA/QA team ", "articleDate": "8. December 2021", "category": "Finland", "imageId": "https://varian.widen.net/content/i9jeqv7bfs/webp" }
Behind top-quality cancer care technology are people like Antti Yrjölä and the RA/QA team

Behind top-quality cancer care technology are people like Antti Yrjölä and the RA/QA team

Behind top-quality cancer care technology are people like Antti Yrjölä and the RA/QA team (linkki suomenkieliseen blogiin)

Before any Varian software is packaged for production and delivered to customers, it must pass strictly regulated quality and documentation processes. That is where the Regulatory Affairs & Quality Assurance (RA/QA) team, led by Antti Yrjölä in Finland, steps in. For a software product to obtain CE marking, a stamp of approval for meeting EU standards, a huge amount of highly regulated, gratifying nitty-gritty work is done by experts.

Almost everyone working with technology and software is familiar with terms such as quality assurance and quality systems. In the medical technology field, however, these terms have different meaning. Product development within the healthcare technology and medical device sectors is highly regulated at national and regional level. Products must comply with the required standards in terms of processes and documentation.

In day-to-day life, this means that Antti Yrjölä’s team at Varian Finland ensures that all the quality systems are up to date and quality assurance is applied systematically throughout the product development processes. The team also performs internal audits, supervises documentation, and reports and cooperates with officials, locally and globally. The RA/QA team’s objective is to ensure that all software products developed by Varian in Finland reach the market and, ultimately, patients in a timely manner.

“We joke that what is not documented does not exist,” Yrjölä says with a smile. “But even though we say it jokingly, it is, in fact, the truth. In the field of medical device technology, documents are essential and with good reason.”

At Varian, every product development team includes RA/QA experts. Their role is to ensure the product development process follows the quality assurance system and is documented according to requirements. Finally, Yrjölä’s team is also responsible for the quality assurance training that all new Varian employees must pass after joining the company.

RA/QA experts are a rare species

There are no academic degree programs for RA/QA experts specialized in medical technology. Therefore, they are quite a rare niche of experts who have grown into their current role from diverse academic backgrounds and career paths. This diversity is evident in Yrjölä’s team, whose experts’ backgrounds range from PhD’s to nursing professionals. Future RA/QA talents usually begin their careers within the technology or medical industry and their professional path eventually leads them to evolve into RA/QA pros. What really counts are the personal skills: the ability to learn new things, manage oneself and cooperate successfully with different people, and, naturally, have focus and an eye for detail.

“More important than academic degrees are experience and substance know-how. That is the core of the added value our team brings. The technology alone can’t really guarantee the quality assurance. People with expertise are always needed. Testing is something that can be automated, but quality and especially documentation processes can’t be trusted to technology alone – not even in the future,” Yrjölä says.

Yrjölä’s own path to a RA/QA leader included some twists and turns. It started in engineering school in Raahe, Finland, followed with several IT positions in the next ten years. Yrjölä continued his education in Oulu University, where he graduated from a medical technology master’s program. Then, he joined large medical device company for several years, until Kari Toimela brought him to Varian, a Siemens Healthineers company.

“I have been enjoying my work here at Varian for over eight years now. I do meaningful work that touches countless people through cancer care technologies that can improve and even save lives. I’m surrounded by top tier scientists with whom I have the privilege to work. Since we have a support function, we do our very best to help other teams to succeed and celebrate their accomplishments as much as our own,” Yrjölä explains.

Local is global and vice versa

“It’s like trying to hit a moving target”– that’s how Antti Yrjölä describes his work. The RA/QA field is ever evolving, and the experts need constant updating and training to keep up. Luckily, Varian provides excellent training possibilities and Yrjölä himself is involved in training arrangements.

International certificates and standards keep the target moving. The RA/QA field is international by nature, and all the software products must meet international standards, which are audited annually. As a result, Yrjölä and his team are working closely with Varian’s teams from other regions. Being a team in a global organization has its benefits. All the teams around the world cooperate and exchange information regularly, which prevents them to do everything from scratch.

“In terms of quality systems, the most critical stages are usually the external audits, which can take several workdays. We are audited by various authorities, such as BSI, the granter of our Quality System certificate, annually. The FDA (U.S. Food and Drug Administration) and ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency) have also done on-site audits here in Helsinki,” says Yrjölä.

At Varian Finland, product call-backs are basically non-existent. That is the best evidence of the high-quality product development and the team’s successful work. All customer feedback is taken very seriously and products are always thoroughly assessed in case of any defects. In Yrjölä’s team, there are dedicated experts who work with customer feedback and they also coordinate any cooperation activities with officials, if needed.

“External audits are always huge efforts where our whole team is needed. Especially memorable were the international-level MDR and MDSAP audits in Helsinki this year. These audits were notable successes for Varian and the credit goes to the skilled experts in my team,” Yrjölä points out.

Work-life balance with nature, music and family

Autumn is a hectic time for Antti Yrjölä and not just because of work. It is moose hunting season in Finland, and Yrjölä is a member of the local hunting club near his summer cottage. Nature and forestry provide an important balance to the demanding work.

Music is another dear hobby of Yrjölä. He plays baritone, tenor, and alto saxophones. His relationship with music began in the 70’s and was forgotten for years until he was invited to join the music school his daughter used to attend. He gladly joined the school and plays with the same group until today.

Yrjölä’s one-and-a-half-years-old granddaughter also keeps him quite active.

“My daughter and her family live nearby. I’m eager to spend even more time with my granddaughter – watching her grow and teaching her new skills.”

Antti Yrjölä is planning to retire in the spring of 2022.

 Antti Yrjölä

Ennen kuin Varianin ohjelmistot pääsevät tuotantoon ja asiakkaalle toimitettavaksi, ne käyvät läpi tarkat laatu- ja dokumentaatioprosessit. Se on Antti Yrjölän johtaman Regulatory Affairs & Quality Assurance (RA/QA) -tiimin valtakuntaa. Tuotteen saaman CE-merkin takana on valtava määrä pikkutarkkaa ja tiukasti säädeltyä mutta erittäin palkitsevaa huippuasiantuntijoiden työtä.

Vaikka laadunvarmistus ja laatujärjestelmät ovat tuttuja termejä kaikille ohjelmistojen kanssa toimiville, lääketeknologia-alalla niillä on eri merkitys. Terveysteknologian ja lääkintälaitteiden tuotekehityksessä ja valmistuksessa toimitaan erittäin reguloidulla alueella. Variania säätelevät niin kansalliset kuin alueelliset määräykset ja lait, kuten esimerkiksi EU:n lääkintälaitteita koskevat lakisäädökset. Lisäksi tuotteiden pitää täyttää soveltuvien standardien vaatimukset.

Käytännössä se tarkoittaa, että Yrjölän RA/QA -tiimi Helsingissä valvoo Suomen Varianin laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuutta sekä tuotteiden ja prosessien laadunvarmistusta. Lisäksi he suorittavat sisäisiä tarkastuksia, valvovat asiakirjoja ja raportointia sekä tekevät tiivistä viranomaisyhteistyötä. Tiimin työn tavoitteena on, että Suomen Varianin kehittämät tuotteet pääsevät maailmanlaajuisille markkinoille ajoissa.

“Meillä on sanonta What is not documented does not exist”, Yrjölä naurahtaa. Vaikka vitsailemme sillä, se on täyttä totta. Lääkintälaiteteknologian alalla dokumentointi on aivan keskeisen tärkeää, ja hyvästä syystä,” hän jatkaa.

Jokaisessa tuotekehitystiimissä onkin RA/QA-tiimin jäseniä mukana varmistamassa, että tuotekehitysprosessi noudattaa laatujärjestelmää ja se dokumentoidaan säädösten vaatimalla tavalla. Vaikka osaaminen onkin keskitetty Yrjölän tiimille, niin jokainen Varianille tuleva uusi työntekijä käy läpi tiimin vetämän laatujärjestelmäkoulutuksen.

RA/QA-osaajia ei tule suoraan koulun penkiltä

Laadunvarmistuksen ja alaspesifin dokumentaation asiantuntijoita ei valmistu suoraan koulun penkiltä, ja hyvät osaajat ovat harvassa. Tehtäviin kasvetaan uran mukana hyvinkin erilaisista koulutustaustoista. Yrjölän luotsaama tiimi ei ole poikkeus – mukana on huippuluokan osaajia tohtoreista sairaanhoitajaan. Tavallinen tarina onkin, että ura alkaa lääke- tai teknologia-alan muista tehtävistä ja polku vie eteenpäin eri vaiheiden ja roolien kautta. Tärkeimmät ominaisuudet ovat kyky oppia nopeasti uusia asioita, itseohjautuvuus ja kyky tulla hyvin erilaisten ihmisten kanssa toimeen. Ja tietysti tarkat silmät.

”Koulutustaustaa paljon tärkeämpää on kokemus ja sen myötä kertynyt asiaosaaminen Juuri siinä onkin meidän tuottamamme lisäarvo. Pelkkä teknologia ei riitä takaamaan laadunhallintaa ja siihen tarvitaan aina osaavia ihmisiä. Testausta voi toki automatisoida, mutta laatu- ja erityisesti dokumentaatiopuolta ei voi jättää teknologian varaan tulevaisuudessakaan,” Yrjölä muistuttaa.

Yrjölän omakin urapolku RA/QA -tiimin johtoon on tapahtunut mutkien kautta. Raahen insinöörikoulun kasvatti teki kymmenen vuotta IT-alan töitä, kunnes hakeutui jatko-opintoihin takaisin Raaheen ja Oulun yliopistoon. Siellä hän suoritti DI-tutkintonsa lääketieteen tekniikan koulutusohjelmasta, josta tie vei vuosiksi kansainvälisen terveysteknologiayhtiön palvelukseen. Varianille Yrjölän toi Suomen toimintoja luotsaava Kari Toimela.

”Olen viihtynyt Varianilla jo yli 8 vuotta. Koen tekeväni merkityksellistä työtä, josta on konkreettisesti apua syöpähoidoissa, jotka koskettavat lukemattomien ihmisten elämiä. Ympärilläni on tieteen huipputekijöitä, joiden kanssa teen yhteistyötä. Tukifunktiona haluamme tehdä parhaamme, että muut tiimit onnistuisivat ja juhlimmekin muiden onnistumisia siinä missä omiamme” Yrjölä kertoo.

Lokaali on globaalia ja toisinpäin

Antti Yrjölä kuvaa alaa liikkuvaan maaliin tähtäämiseksi. Jatkuvasti kehittyvä ala vaatii sen tekijöiltä jatkuvaa osaamisen päivittämistä ja ylläpitämistä. Varian tarjoaa onneksi loistavat mahdollisuudet lisäkouluttautumiselle. Myös Yrjölä on ollut mukana järjestämässä lisäkoulutusta.

Kansainväliset standardit ja sertifikaatit liikuttavat maalia vielä lisää. RA/QA-ala on hyvin kansainvälinen ja tuotteiden tulee täyttää myös kansainväliset standardit, joita auditoidaan vuosittain. Yrjölän tiimi tekeekin tiivistä yhteistyötä Varianin muiden markkina-aluiden tiimien kanssa. Kansainvälisen talon etuna on, ettei kaikkea tarvitse tehdä aina alusta asti itse, vaan markkina-alueiden tiimien välillä tietoa vaihdetaan säännöllisesti puolin ja toisin.

”Laatujärjestelmää ajatellen kriittisimmät vaiheet ovat yleensä ulkoiset auditoinnit, jotka voivat viedä useamman työpäivän. Eri viranomaiset, kuten laatujärjestelmäsertifikaattimme myöntänyt BSI auditoivat meitä vuosittain. Myös FDA USA:sta ja esimerkiksi ANVISA Brasiliasta on käynyt auditoimassa Helsingissä,” Yrjölä kertoo.

Paras todiste tuotekehityksen laadusta ja tiimin onnistumisista on, ettei Helsingin vastuulla olevien ohjelmistotuotteiden takaisinvetoja juuri tule. Asiakaspalaute otetaan aina vakavasti, ja tuotteet tarkistetaan perinpohjaisesti mahdollisten vikojen varalta. Asiakasvalituksia varten tiimissä on omat osaajansa. He hoitavat myös osaltaan mahdollisen viranomaisraportoinnin.

”Ulkopuoliset auditoinnit ovat aina isoja ponnistuksia, johon tarvitaan koko tiimiä. Erityisesti mieleen on jäänyt tänä vuonna Helsingin osalta läpi viedyt suuret kansainvälisen tason MDR- ja MDSAP-auditoinnit. Ne olivat merkittävät onnistumiset Helsingin Varianille, ja todella osaavan tiimini ansiota,” Yrjölä kiittää.

Luonnosta, musiikista ja perheestä vastapainoa työhön

Syksy on Yrjölälle kiireistä aikaa muutenkin kuin työn takia. Käynnissä on hirvenmetsästysaika, ja Yrjölä kuuluu mökkikuntansa hirviporukkaan. Luonnossa liikkuminen ja metsäpalstan hoito ovatkin hänelle tärkeää vastapainoa vaativalle työlle.

Toinen tärkeä harrastus löytyy musiikin parista. Yrjölä soittaa baritoni-, tenori- ja alttosaksofoneja. 70-luvulla alkanut musiikkiharrastus jäi vuosiksi, mutta virisi uudelleen samaan aikaan, kun Yrjölän tytär lopetteli omaansa. Kun lapset lopettivat, vanhemmat kutsuttiin mukaan musiikin pariin, ja sama ryhmä soittaa yhdessä edelleen.

Myös taaperoikäinen tyttärentytär pitää arjen vauhdikkaana.

”Tytär perheineen asuu lähellä, ja odotan erityisesti, että pääsen viettämään entistä enemmän aikaa puolitoistavuotiaan tyttärentyttäreni kanssa, seuraamaan hänen kasvuaan ja opettamaan hänelle uusia taitoja.”

Antti Yrjölä siirtyy nauttimaan eläkepäivistä keväällä 2022.