瓦里安获得首个FLASH 疗法的临床研究性器械豁免(IDE) | Varian

瓦里安获得首个FLASH 疗法的临床研究性器械豁免(IDE)

加利福尼亚州帕罗奥图市 2020 年 10 月 12 日-- 瓦里安 (NYSE: VAR)宣布,已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个FLASH 疗法临床试验的研究性器械豁免 (Investigational Device Exemption, IDE),将以实验性治疗模式进行超高剂量率放射治疗。 FLASH 疗法采用超高剂量率,通常在小于1秒的时间内完成治疗,可比常规放射治疗快 100 倍以上。 这项名为 FAST-01 研究(治疗骨转移癌的 FLASH 放射疗法可行性研究)将使用瓦里安的 ProBeam® 粒子加速器进行研究性应用,调整后为癌症患者提供这一先进的非侵入性治疗选择。

多年来,研究者一直在研究超高剂量率放射治疗这一概念。 瓦里安的潜心研究引领进入到临床研究阶段。瓦里安致力于投资实验室和临床前研究,并支持 FlashForward™ 联盟,该联盟由来自世界各地的 20 名领先的机构成员组成,其中包括放射肿瘤学、转化科学和医学物理学领域的专家。

“FLASH 疗法可能是近数十年来癌症治疗领域最重要的进展之一。”瓦里安首席发展官兼质子治疗解决方案总裁 Kolleen Kennedy 说道,“我们在 ProBeam 平台上推进 FLASH 疗法的成果,证明了瓦里安在改善癌症患者治疗研究上的投入,也证明了 FlashForward 联盟与世界各地临床医生合作的重要性。”

FAST-01 可行性研究预计将招募 10 名骨转移癌患者,评估临床工作流程可行性、治疗相关副作用,以及通过测量受试者的疼痛缓解程度来评估治疗效果。

“FLASH 疗法的临床前研究表明,使用超高剂量率将可能降低整体毒性,更好地保护周边健康组织。” 瓦里安高级副总裁兼首席医疗官 Deepak Khuntia 博士补充说,“该研究是一项重要的概念验证,尤其对于深部肿瘤而不仅是浅表肿瘤,它提供了更多的必要数据,帮助我们加深对 FLASH 疗法原理的了解。”

瓦里安预计,2020 年底前将招募到 FAST-01 可行性研究的首位患者。

*ProBeam NMPA审批中
*FLASH正在进行临床前研究,目前还未商业销售