瓦里安进入心脏病治疗领域 | Varian

瓦里安进入心脏病治疗领域

2019年5月9日,瓦里安宣布已收购 CyberHeart,一家拥有立体定向消融放疗治疗心律失常的私人控股公司,并拥有此项技术知识产权,从而确保瓦里安与心脏放射治疗相关重要知识产权及专利和软件的所有权和使用权。

心律失常特别是室性心动过速(室速)是引发心源性猝死最常见疾病,它是由于心肌梗死、心脏瘢痕、结节病等器质性心脏病和无器质性心脏病等造成的。目前室速的主要治疗方法有:抗心律失常药物、植入式心律转复除颤器(ICD)和导管消融治疗三种。其中,ICD作为器质性心脏病患者心源性猝死和部分高危患者预防的主要治疗方式,而导管消融是药物治疗无效(耐药性室速)的主要治疗技术。

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图片来自实用心电学杂志

具体说来导管消融主要包括射频消融和球囊冷冻消融,过去20年随着医疗技术的快速发展包括对心律失常发生机制更加深入研究、手术中循环辅助装置的使用、各种成像技术发展等,导管消融技术进展迅速,成功率提高并减少了并发症。射频消融治疗器质性心肌病成功率差强人意,原因是这类室速主要和心肌瘢痕相关,完全清除瘢痕内存活心肌难度高,且心室肌厚,透壁损伤不易做到。并且对于一些特殊群体如老年男性、消融靶点靠近希氏束等易出现一过性III度房室传导阻滞,乳头肌室速消融后复发率高,还有手术并发症如心脏穿孔、短暂脑缺血、心衰或死亡也是射频消融面临一大挑战。

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射频消融术 图片来自 N Engl J Med 2016;374:2235-45.

冷冻球囊降低射频消融所致的栓塞、房室传导阻滞等发生率,但治疗后1年无复发率仅为71%,需要再次导管消融治疗[1],还有冷冻球囊导管过粗,增加手术难度,高达20%的患者可能残留医源性房间隔缺损。基于已有技术治疗心律失常的局限性,医疗界不断探索能够让更多心脏病患者获益的新技术。

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冷冻球囊术 图片来自 N Engl J Med 2016;374:2235-45.

立体定向消融放疗是利用高能 X 线/粒子精准大剂量照射靶区,保护临近正常组织,此放疗技术已成熟应用位于颅内、肺脏、肝脏、胰腺、前列腺、椎体转移等小肿瘤治疗,局部控制率与手术相当,病人副反应小。立体定向消融放疗治疗室速原理是高能 X 线聚焦室速相关瘢痕组织,造成细胞凋亡和微血管损伤,完全消除瘢痕内存活的心肌。对比导管消融术,立体定向消融放疗是非手术治疗,更容易被病人接受,特别是心脏功能差、体质差、老年病人,并且已有初步临床研究报道立体定向消融放疗有效率更高,能够治疗导管消融禁忌或治疗失败后病人。

美国华盛顿大学医学院 Phillip S. Cuculich 医生团队发表在2017年《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)[2]上立体定向消融放疗治疗室速临床研究结果令人振奋。这项研究5例入组的患者均为药物难治性室性心动过速,单次 25Gy 大剂量放疗,治疗实施在瓦里安 TrueBeam,平均治疗14分钟,放疗后6周至46个月,室速发作频率降低99.9%。

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立体定向消融放疗流程 图片来自 N Engl J Med 2017;377:2325-36.

该结果发表后,一系列临床研究陆续开展,除了评估立体定向消融放疗治疗室速有效性,也评估放疗安全性和长期生存患者可能副反应。

为此,华盛顿大学医院开展了单中心单臂前瞻性临床研究 ENCORE-VT,I/II期初步临床研究结果已发表于2019年循环杂志(Circulation)[3],19例患者治疗全部使用瓦里安TrueBeam平台加速器(TrueBeam 3例,Edge 16例),中位随访13个月,不论有无植入心律复律除颤器,患者在立体定向消融放疗期间均未发现急性副反应,放疗有效率94%,中位室速发作频率由放疗前6个月199次降到放疗后6个月3次。

正如瓦里安首席医疗官 Dee Khuntia 所说,根据瓦里安了解的立体定向消融放疗治疗室性心动过速的早期积极有效的临床结果,瓦里安相信这项技术可以为心律失常患者带来希望。心脏立体定向消融放疗技术将是一项真正的变革,将肿瘤放射治疗学和电生理学这两个专业结合起来,协同治疗心脏病患者。 

瓦里安在放射医学领域一直不断创新,并成功地将治疗良性和恶性肿瘤的放射外科技术商业化,瓦里安期待着将以患者为中心的创新扩大到心脏放射消融领域。

* TrueBeam 注册证号国械注进 20183052621

参考文献:

[1]. 贺嘉,陈雄彪,等“冷冻球囊消融治疗心房颤动一年随访结果分析” 中华心律失常学杂志2016年8月第20卷第4期 。
[2]. Cuculich, Phillip S., et al. “Noninvasive cardiac radiation for ablation of ventricular tachycardia” New England Journal of Medicine 377.24 (2017): 2325-2336.
[3]. Robinson, Clifford G., et al. "Phase I/II trial of electrophysiology-guided noninvasive cardiac radioablation for ventricular tachycardia" Circulation 139.3 (2019): 313-321.