瓦里安心脏放射消融 (CRA) 系统获 FDA “突破性设备认定” 用于难治性室性心动过速(VT) | Varian

瓦里安心脏放射消融 (CRA) 系统获 FDA “突破性设备认定” 用于难治性室性心动过速(VT)

加利福尼亚州帕罗奥图市 2021 年 5 月 26 日 /美通社/ —西门子医疗旗下的瓦里安宣布其心脏放射消融(CRA)系统获得了FDA授予的突破性设备认定,该系统目前正在发展成为治疗部分患有难治性室性心动过速 (VT) 患者的一种无创疗法。

室性心动过速是一种快速而异常的心律,如果未获得成功的治疗,可能会导致心脏骤停。 VT 患者可使用植入式心脏复律除颤器 (ICD)、抗心律失常药物或有创导管消融术进行治疗。通常,上述方案不足以控制 VT。 1,2,3,4

瓦里安的心脏放射消融 (CRA) 系统被 FDA 认定为突破性设备,因为它极具潜力为部分难治性 VT 患者提供更有效的治疗方法。 与用于治疗 VT 的传统导管消融不同,瓦里安 CRA 系统正在开发能够在整个心肌层实现无创靶向和实施放射消融。 如果该疗法获得计划中的临床研究支持,那么它可能会为患者带来更好的疗效。 作为一种无创治疗,CRA 手术可能比目前的手术方式更安全,所需的时间更少。

“作为一名常规治疗 VT 患者的心律专科医生,我很高兴看到 FDA 认定瓦里安的心脏放射消融系统为突破性技术。 对于那些其他治疗方案都无法治愈的 VT 患者而言,这一重要进展让我们更有希望为他们提供有潜力的疗法。”密苏里州圣路易斯华盛顿大学医学院副教授 Phillip Cuculich 博士说。

FDA 突破性设备计划旨在使患者能够更及时地使用医疗设备,这些医疗设备有可能为危重或不可逆转的致残疾病提供更有效的治疗或诊断手段。 作为该计划的一部分,FDA 加快了传统的审查和评估流程,这有助于加速设备的开发、评估和审查。

“早期的积极临床结果表明,无创心脏放射消融可以为难治性 VT 患者带来新的希望。” 瓦里安首席增长官兼质子解决方案总裁Kolleen Kennedy 表示, “我们期待开发这一重要的新技术,并与 FDA 密切合作,制定适当的临床计划,以获得上市许可。”

1 Tang, PT, Shenasa M, Boyle NG. Ventricular Arrhythmias and Sudden Cardiac Death. Card Electrophysiol Clin, 2017 Dec; 9(4):693-708. doi: 10.1016/j.ccep.2017.08.004.
2 Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, et al. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med [Internet]. 2016/05/06. 2016;375(2):111–21.
3 Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, et al. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Hear Assoc [Internet]. 2013/06/04. 2013;2(3):e000072.
4 Stevenson WG, Wilber DJ, Natale A, Jackman WM, Marchlinski FE, Talbert T, et al. Irrigated radiofrequency catheter ablation guided by electroanatomic mapping for recurrent ventricular tachycardia after myocardial infarction: the multicenter thermocool ventricular tachycardia ablation trial. Circulation [Internet]. 2008/12/10. 2008;118(25):2773–82.

*心脏放射消融(CRA)系统NMPA尚未注册

 

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